Zunächst für Menschen ab 60 Jahren: Moderna will Zulassung für weltweit ersten RSV-Impfstoff beantragen

Moderna veröffentlicht positive Phase-3-Studiendaten für seinen mRNA-Impfstoffkandidaten gegen das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) bei älteren Erwachsenen

• Der Impfstoffkandidat mRNA-1345 zeigte vielversprechende Ergebnisse gegen RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Personen ab 60 Jahren.
• Der Impfstoffkandidat war im Allgemeinen gut verträglich; es wurden keine Sicherheitsbedenken festgestellt.
• Moderna wird mRNA-1345 in der ersten Jahreshälfte 2023 zur Zulassung einreichen.

Cambridge, Massachusetts/München, 17. Januar 2023 – Moderna Inc., ein amerikanisches Biotechnologieunternehmen und Pionier in der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und -Therapeutika, gab heute positive Daten seiner sogenannten ConquerRSV-Phase-3-Zulassungsstudie1 bekannt. Es handelt sich um den in der klinischen Entwicklung befindlichen Impfstoffkandidaten mRNA-1345 gegen RSV. Gemäß der Prüfung durch eine unabhängige Expert*innengruppe eines Data Safety Monitoring Boards (DSMB) wurden die primären Endpunkte zum Nachweis der Wirksamkeit erreicht. Dies beinhaltete die Impfstoffwirksamkeit gegen RSV-bedingte Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch zwei oder mehr Symptome gekennzeichnet waren. Der Impfstoffkandidat wurde gut vertragen und es wurden keine Sicherheitsbedenken festgestellt. Die am häufigsten gemeldeten Impfreaktionen beziehungsweise Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen. Auf Basis dieser Ergebnisse wird Moderna in der ersten Jahreshälfte 2023 einen Zulassungsantrag stellen.

Ermutigende Daten und Ausweitung des mRNA-Impfstoffportfolios gegen Atemwegserkrankungen

„Die heutigen Ergebnisse sind ein wichtiger Schritt nach vorn bei der Prävention von RSV-bedingten Erkrankungen der unteren Atemwege bei Erwachsenen ab 60 Jahren. Die Daten sind ermutigend und zeigen – wie auch in der Vergangenheit unsere COVID-19-Impfstoffe – positive Phase-3-Studienergebnisse unserer mRNA-Impfstoffplattform gegen Infektionskrankheiten“, sagt Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna. „Atemwegserkrankungen sind eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit und eine der häufigsten Ursachen für Krankenhausaufenthalte. Es ist unser Ziel, neben SARS-CoV-2 weitere mRNA-Impfstoffe gegen Viren, die Atemwegserkrankungen verursachen, zu entwickeln.“

Abdullah Baqui, einer der Prüfärzte der Studie und Director am International Center for Maternal and Newborn an der Johns Hopkins University sowie Professor am Department of International Health der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, sagt: „Ein großer Teil der RSV-bedingten Todesfälle tritt in Ländern mit niedrigem Einkommen auf, in denen der Zugang zur Gesundheitsversorgung begrenzt ist. Ein RSV-Impfstoff könnte die Krankheitslast in diesen gefährdeten Bevölkerungsgruppen erheblich reduzieren.“

Über das Respiratorische Synzytialvirus (RSV)

RSV ist ein hochansteckendes saisonales Atemwegsvirus und einer der Hauptgründe für Infektionen der unteren Atemwege und Lungenentzündung und verursacht eine besonders hohe Krankheitslast bei Säuglingen und älteren Erwachsenen. RSV kann schwerwiegende Erkrankungen herbeiführen, wobei 2019 in Ländern mit hohem Einkommen schätzungsweise 5,2 Millionen Fälle und fast eine halbe Million Krankenhausaufenthalte bei Erwachsenen ab 60 Jahren gemeldet wurden.

Modernas klinische RSV-Studien

Die Phase-3-Studie ConquerRSV1 zu mRNA-1345 ist Teil eines umfassenden klinischen Entwicklungsprogramms von Moderna und eine von fünf laufenden RSV-Studien, darunter pädiatrische Studien und Kombinationsstudien.

Quelle: Moderna, Pressemitteilung vom 20.01.2023

 

Zeitungsbericht:

RND: Moderna will Zulassung für weltweit ersten RSV-Impfstoff beantragen