EU-MDR: Unterstützung für die Umsetzung in der Praxis

Recht, Zahnmedizin/ische Versorgung

Die LZK BW weist in ihrem heutigen Newsletter KammerKomopakt (21/2021) darauf hin, dass die Europäische Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) ab dem 26.05.2021 verpflichtend anzuwenden ist.

Die Medizinprodukte-Industrie ist der Hauptadressat der Verordnung, aber

  • auch die Zahnarztpraxis mit eigenem zahntechnischem Laborbetrieb und der Herstellung von Sonderanfertigungen (z. B. Zahnersatz, KFO-Spangen…)

ist von der EU-MDR betroffen.

Die LZK BW hat zur Unterstützung für die Umsetzung der EU-MDR in der Zahnarztpraxis eine Handreichung inkl. Muster-Formularen ausgearbeitet. Diese Informationen und Muster-Dokumente werden in dem dortigen PRAXIS-Handbuch der LZK BW bereitgestellt.

  • Sie finden die Hilfestellungen hier.

Bitte beginnen Sie die Umsetzung mit der Handreichung unter Ziffer 3.1.10.2.

 

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Auch:

  • Offene Gesetze: Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) vom 21.04.2021