Eigenblut: Zubereitungen für die Geweberegeneration in der Zahnarztpraxis statthaft

Mitteilung der Bundeszahnärztekammer vom 31.08.2018:

Am 23. Juli hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) den Referentenentwurf eines Gesetzes für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice- und Versorgungsgesetz – TSVG) vorgelegt. Im Rahmen dieses Omnibus-Gesetzes wird durch die Ergänzung der Berufsbezeichnung Zahnarzt im § 13 des Arzneimittelgesetzes klargestellt, dass auch Zahnärzte keiner behördlichen Erlaubnis für die Herstellung thrombozytenreichen Plasmas und ähnlicher Zubereitungen für die Geweberegeneration bedürfen. Damit kommt die Politik einer seit geraumer Zeit bestehenden Forderung der Bundeszahnärztekammer zur Klarstellung gegenüber den Vollzugsbehörden der Länder nach. Die Regelung ermöglicht eine rechtskonforme Anwendung von Verfahren zur Geweberegeneration in der Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde und dient letztendlich dem Patientenwohl.

 

Weiterführend:

Referentenentwurf
des Bundesministeriums für Gesundheit
Entwurf eines Gesetzes für schnellere Termine und bessere Versorgung
vom 23. Juli 2018

Auszug dem Referentenentwurf und aus der Begründung:

Seite 40, Änderung des Arzneimittelgesetzes

In § 13 Absatz 2b Satz 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) geändert worden ist, werden nach dem Wort „Arzt“ die Wörter „oder Zahnarzt“ eingefügt.

Seiten 40/41, Änderung des Transfusionsgesetzes

Das Transfusionsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Dem § 12a wird folgender Absatz 3 angefügt:

„(3) Die Absätze 1 und 2 gelten für die Bundeszahnärztekammer im Bereich der Zahnheilkunde entsprechend.“

2. § 18 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Stand“ die Wörter „der Erkenntnisse“ eingefügt.
bb) In Satz 2 wird das Wort „Anhörung“ durch das Wort „Erarbeitung“ ersetzt.
b) Folgender Absatz 3 wird angefügt:
„(3) Die Absätze 1 und 2 gelten für die Bundeszahnärztekammer im Bereich der
Zahnheilkunde entsprechend.“

3. In § 28 werden die Wörter „von der Bundeszahnärztekammer festgestellten und in den Zahnärztlichen Mitteilungen veröffentlichten Standes“ durch die Wörter „nach § 12a Absatz 3 und § 18 Absatz 3 festgestellten allgemein anerkannten Standes der Erkenntnisse“ ersetzt.

4. § 35 wird wie folgt gefasst:

„§ 35 – Übergangsregelung aus Anlass des Terminservice- und Versorgungsgesetzes

Der allgemein anerkannte Stand der Erkenntnisse der Wissenschaft und Technik im Bereich der Zahnheilkunde nach § 12a Absatz 3 und § 18 Absatz 3 ist spätestens bis zum … [einsetzen: Datum des ersten Tages des 25. auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] bekannt zu machen. Bis zur Bekanntmachung des nach § 12a Absatz 3 und § 18 Absatz 3 von der Bundeszahnärztekammer festgestellten allgemein anerkannten Standes der Erkenntnisse der Wissenschaft und Technik im Bereich der Zahnheilkunde durch die zuständige Bundesoberbehörde ist § 28 in der bis zum … [einsetzen: Datum des Inkrafttreten dieses Gesetzes] geltenden Fassung weiter anzuwenden.“

 

II.3.7. Arzneimittelversorgung, Seiten 56/57, Zahnärzte:

Weitere Änderungen im Arzneimittelgesetz (AMG) und im Transfusionsgesetz (TFG) dienen der sicheren Versorgung der Patientinnen und Patienten mit Arzneimitteln.

In § 13 Absatz 2b AMG wird klargestellt, dass die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln unter unmittelbarer fachlicher Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einer bestimmten Patientin oder einem bestimmten Patienten auch für Zahnärztinnen und Zahnärzte gilt.

Die Änderungen im Transfusionsgesetz dienen der Gewährleistung der Sicherheit der von Zahnärzten erlaubnisfrei hergestellten und angewendeten Blutzubereitungen nach dem allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der Wissenschaft und Technik im Bereich der Zahnheilkunde. Nach dem Vorbild der Richtlinien der Bundesärztekammer (BÄK) soll der Stand der Erkenntnisse der Wissenschaft und Technik in Richtlinien der Bundeszahnärztekammer (BZÄK) im Einvernehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), festgelegt und von diesem im Bundesanzeiger veröffentlicht werden.

Für den Zeitraum bis zur Veröffentlichung der Richtlinien gilt § 28 TFG fort.

4.3.7. Arzneimittelversorgung, Seite 72, Zahnärzte:

Für Zahnärztinnen und Zahnärzte entsteht durch die Veröffentlichung der Richtlinien der BZÄK zum allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der Wissenschaft und Technik im Bereich der Zahnheilkunde eine Entlastung durch den teilweise zeitlich aufwändigen Wegfall eigener Recherchen, die nicht näher bestimmt werden kann.

Für die BZÄK entsteht Erfüllungsaufwand durch den Auftrag in den neuen §§ 12a Absatz 3 und 18 Absatz 3 TFG, Feststellungen zum allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der Wissenschaft und Technik für die Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und die Anwendung von Blutprodukten, die Qualitätssicherung der Anwendung von Blutprodukten und ihre Überwachung durch die Zahnärzteschaft etc. im Bereich der Zahnheilkunde zu treffen. Dieser dürfte von geringerem Umfang sein. Zum einen ist es ohnehin Aufgabe der BZÄK, als Standesorganisation der Zahnärzte den allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der Wissenschaft und Technik im Bereich der Zahnheilkunde in Richtlinien und Leitlinien festzustellen. Zum anderen hat die BZÄK bereits Vorarbeiten im Rahmen der Veröffentlichung des Standes der Wissenschaft und Technik nach § 28 TFG in den Zahnärztlichen Mitteilungen geleistet, so dass keine grundständig neu zu bewältigende Aufgabe anfällt.

Für die Bundesverwaltung entsteht beim PEI im Rahmen des Einvernehmens nach den neuen §§ 12 Absatz 3 und 18 Absatz 3 TFG, jeweils in Verbindung mit Absatz 1, ein Mehraufwand. Dieser dürfte aufgrund der bereits stattgefundenen fachlichen Befassung mit den Mitteilungen der BZÄK nach § 28 TFG und der vorliegenden Expertise zu den Richtlinien der BÄK im Bereich der Hämotherapie nach §§ 12a Absatz 1 und 18 Absatz 1 TFG von geringem Umfang sein. Für die Überwachungsbehörden der Länder entsteht kein zusätzlicher Aufwand, weil die Richtlinie der BZÄK die bisherigen Mitteilungen der BZÄK ersetzt.

Seite 141, Zu Nummer 1 (§ 12a)

Im neuen § 12a Absatz 3 wird der BZÄK die Befugnis eingeräumt, fakultativ in Richtlinien den allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der Wissenschaft und Technik im Bereich der Zahnheilkunde zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen festzustellen. Die für die Richtlinien der BÄK geltenden Vorschriften nach Absatz 1 und 2 gelten entsprechend für die Richtlinien der BZÄK. Insbesondere ist bei der Erarbeitung die angemessene Beteiligung von Sachverständigen der betroffenen Fach- und Verkehrskreise und der zuständigen Behörden von Bund und Ländern sicherzustellen. Die Richtlinien ergehen im Einvernehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde und sind von dieser im Bundesanzeiger zu veröffentlichen. Die Vermutungsregelung nach Absatz 2 gilt entsprechend.

Seite 141, Zu Buchstabe b

Im neuen § 18 Absatz 3 wird die BZÄK verpflichtet, in Richtlinien den allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der Wissenschaft und Technik für den Bereich der Zahnheilkunde nach Absatz 2 Nummern 1 bis 4 festzulegen, insbesondere im Hinblick auf die Anwendung und die Qualitätssicherung der Anwendung von Blutprodukten. Bei der Anhörung zur Richtlinie ist die angemessene Beteiligung von Sachverständigen der betroffenen Fachund Verkehrskreise und der zuständigen Behörden von Bund und Ländern sicherzustellen. Die Richtlinien ergehen im Einvernehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde und sind von dieser im Bundesanzeiger zu veröffentlichen. Die Vermutungsregelung nach Absatz 2 gilt entsprechend.

Seite 141, Zu Nummer 3 (§ 28)

Die Ausnahmevorschrift des § 28 wird insoweit geändert, dass zukünftig die BZÄK den allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der Wissenschaft und Technik im Bereich der Zahnheilkunde durch Richtlinien nach § 12a Absatz 3 und § 18 Absatz 3 feststellt. Damit soll flankierend zu Artikel 1 Nummer 1 (§ 13 Absatz 2b AMG) gewährleistet werden, dass die von Zahnärzten erlaubnisfrei hergestellten und angewendeten Blutzubereitungen dem allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der Wissenschaft und Technik im Bereich der Zahnheilkunde entsprechen.

Seite 141, Zu Nummer 4 (§ 35)

Nach § 35 ist der allgemein anerkannte Stand der Erkenntnisse der Wissenschaft und Technik im Bereich der Zahnheilkunde nach § 12a Absatz 3 und § 18 Absatz 3 spätestens zwei Jahre nach Inkrafttreten der TFG-Änderung bekannt zu machen. Mit der Fristenregelung wird dem bei der BZÄK und dem PEI zu absolvierenden Richtlinienverfahren Rechnung getragen. Bis dahin ist § 28 in der bisherigen Fassung weiter anzuwenden. Nach Fristablauf liegen die Voraussetzungen des § 28 nicht vor, so dass die Vorschriften des TFG Anwendung finden.

 

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